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표준별 소개

  ISO 13485

  • ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스가 고객 및 해당 규제 요건을 일관되게 충족하고 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 조직의 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시합니다. 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장 및 배포, 설치 또는 서비스, 관련 활동(예: 기술 지원)의 설계 및 개발 또는 제공을 포함하거나 하나 이상의 수명주기 단계에 관련될 수 있습니다.

  제출 서류

심사원보
- 연수기관 합격증 (심사원 교육 평가 합격 증명서류)

심사원/선임심사원
- 졸업 증명서 (학력요건 증명 서류)
- 직무 기술서 (실무경력 요건 증명서류)
- 연수기관 합격증 (심사원 교육 평가 합격 증명서류)
- 심사 기록서 (등급 별 요구사항에 따름)
- 연수기관 합격증 (신청서 제출일 기준 4년 이내 수료)
- 심사 기록서 (등급 별 요구사항에 따름)
- 심사원 카드 또는 인증서 사본 (유효본)
- 간단하게 작성된 직무 기술서
- 심사 기록서 (최근 4년 중 총 3회 이상 심사)
- 심사 기록서 (등급 별 요구사항에 따름)
- 심사원 기술개발활동(CPD) 기록서
심사원보 → 내부심사원
- 졸업 증명서 (학력요건 증명 서류)
- 직무 기술서 (실무경력 요건 증명서류)
- PCAA 심사원보 자격증 사본 (유효본)

  자격 요구사항

학력 고졸 이상
업무경력 최소 2년 이상 신청 표준 관련 실무 경력
심사원 교육연수 PCAA 연수기관 및 동등한 교육과정 합격증
- 4년이 경과한 교육합격증은 온라인 시험 실시 또는 정규 교육과정 재 이수
심사경력 심사원: 최근 4년 중 총 15일 이상 심사
- 최초 또는 갱신 3회 이상
선임 심사원: 최근 4년 중 총 20일 이상
- 최초 또는 갱신 3회 이상
- 심사 팀장으로서 최소 7일/3회 이상
업무경력 최소 2년 이상 신청 표준 관련 실무 경력
심사원 교육연수 PCAA 연수기관 및 동등한 교육과정 합격증
- 4년이 경과한 교육합격증은 온라인 시험 실시 또는 정규 교육과정 재 이수
심사경력 최근 4년 중 총 7일 이상 또는 검증 심사 1회
* 두가지 규격 동시 신청 시 한가지 규격에 대해서는 규격 추가 기준 적용
심사경력 최근 4년 중 심사 팀장으로서 최소 5일 또는 검증 심사 1회
* 심사원보 → 심사원/선임 등급 변경 시에는 신규 요구사항과 동일
심사경력 갱신 기간 동안 총 2일/2회 이상 심사 또는 검증 심사 1회
- 선임 등급은 심사 팀장으로서 2회 이상 심사 포함 (단독 심사도 인정)
CPD
(자기개발활동실적)
총 45시간 이상
업무경력 간단하게 작성된 직무 기술서
심사경력 최근 4년 중 총 3회 이상 심사
- 최초, 사후, 갱신 심사 모두 인정
- 선임 등급은 심사 팀장 역할 수행한 기록 제출
심사원증 유효한 자격증 사본
간단하게 작성된 직무 기술서 (이력서)
- 타기관 갱신 시점인 경우라도 전환서류만 요구됨- 갱신서류 제출 불필요!!
학력 고졸 이상
업무경력 최소 6개월 이상 신청 코드 관련 실무 경력
심사원증 PCAA 심사원보 자격증 사본 (유효본)